Tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax giai đoạn 3 cho người tình nguyện tại Học viện Quân Y . Ảnh Thái Bình
Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên phải khai báo y tế, khám sinh hiệu đo các chỉ số dấu hiệu sinh tồn, kiểm tra cho nữ tình nguyện viên trong độ tuổi sinh sản xem có đang mang thai hay không, sau đó khám trước tiêm.
230 tình nguyện viên này nằm trong số 12.000 tình nguyện viên còn lại của giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3b. Đợt tiêm thử nghiệm này được thực hiện sau khi hoàn thành tiêm mũi 2 cho 1.004 tình nguyện viên (đợt 3a) trước đó.
PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, 12.000 tình nguyện viên được tiêm theo tỉ lệ 2:1 (tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược) với nhóm liều duy nhất 25mcg.
Trước đó, 13.000 tình nguyện viên (đợt 3a và 3b) đã hoàn thành mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên vắc xin Nano Covax vào ngày 14/7, sau đó 1.004 tình nguyện viên (đợt 3a) hoàn tất mũi tiêm thứ 2 vào ngày 22/7.
Các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Dự kiến, việc tiêm thử nghiệm mũi 2 của giai đoạn 3 cho tất cả các tình nguyện viên sẽ hoàn tất vào khoảng ngày 14/ 8/2021.
Theo thông tin trước đó, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại nhiều trung tâm - ở phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai, phối hợp với Sở Y tế tỉnh Hưng Yên triển khai tại tỉnh (khoảng 6.000 tình nguyện viên); ở phía Nam do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại các địa phương (khoảng 6.000 tình nguyện viên).
Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Vắc xin Nano Covax là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Liên quan đến vắc xin Nano Covax, phát biểu kết luận cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc xin Nano Covax phòng COVID-19, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19. Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax. |
